Cisplatine Oplos 50mg 50ml 1 Vial

Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg/ml cisplatine.

Hulpstof met bekend effect

Elke ml oplossing bevat 3,5 mg natrium

Water voor injectie

Natriumchloride

Zoutzuur 1N voor pH aanpassing

Natriumhydroxide 1N voor pH aanpassing

Dosering

Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden voor toediening.

Volwassenen en kinderen:

De dosis van cisplatine hangt af van de primaire ziekte, de verwachte reactie, en het feit of cisplatine wordtgebruikt voor monotherapie of als een component van een combinatie chemotherapie. De dosisrichtlijnenzijn van toepassing voor zowel volwassenen als kinderen.

Voor monotherapie zijn de volgende twee dosisschema's aanbevolen:

- Een enkelvoudige dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlak om de 3 tot 4 weken;- 15 tot 20 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, om de 3 tot 4 weken.

Als cisplatine wordt gebruikt in combinatie chemotherapie, moet de dosis van cisplatine verlaagd worden.Een typische dosis is 20 mg/m² of meer om de 3 tot 4 weken.

Voor de behandeling van baarmoederhalskanker wordt cisplatine gebruikt in combinatie met radiotherapie.

Een typische dosis is 40 mg/m2

wekelijks gedurende 6 weken.

Bijzondere patiëntengroepen

Bij patiënten met nierfunctiestoornissen of beenmergdepressie moet de dosis op adequate wijze verlaagdworden.

Hydratatie

Een adequate hydratatie moet gehandhaafd blijven van 2 tot 12 uur voor de toediening tot minimum 6 uurna de toediening van cisplatine. De hydratatie is noodzakelijk om een voldoende diurese op gang tebrengen tijdens en na de behandeling met cisplatine. Ze wordt verkregen door intraveneuze infusie van éénvan de volgende oplossingen:

- Natriumchloride 0,9% oplossing;

- Mengsel van een natriumchloride 0,9% oplossing en een glucose 5% oplossing.

Hydratatie voor de behandeling met cisplatine:

- Intraveneuze infusie van 100 tot 200ml/uur gedurende een periode van 6 tot 12 uur, voor een totalehoeveelheid van minstens 1L.

Hydratatie na beëindiging van de toediening van cisplatine:

- Intraveneuze infusie van nog eens 2 liter aan een debiet van 100 tot 200 ml per uur gedurende eenperiode van 6 tot 12 uur.

Geforceerde diurese kan vereist zijn indien de urinesecretie minder dan 100 tot 200 ml/uur bedraagt nahydratatie. Geforceerde diurese kan bekomen worden door de intraveneuze toediening van 37,5 g mannitolals een 10% oplossing (375 ml mannitol oplossing 10%), of door de toediening van een diureticum als denierfuncties normaal zijn. De toediening van mannitol of een diureticum is ook vereist als de toegediendedosis cisplatine hoger is dan 60 mg/m2 lichaamsoppervlak.

De patiënten moeten grote hoeveelheden water drinken gedurende 24 uur na de infusie van cisplatine omeen adequate urineproductie te verzekeren.

Wijze van toediening

De cisplatine oplossing voor infusie die volgens de richtlijnen is bereid, moet viaintraveneuze infusie worden toegediend over een periode van 6 tot 8 uur.

Bij de toediening moeten alle hulpmiddelen die aluminium bevatten en die in contact zouden kunnen komenmet cisplatine (sets voor intraveneuze infusie, naalden, katheters, spuiten), vermeden worden

Cisplatine Teva is bestemd voor de behandeling van:

- Gevorderd of gemetastaseerd testiscarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals

- Gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

- Gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom.

Cisplatine Teva is aangewezen in combinatie met radiotherapie bij de behandeling van cervixcarcinoom.

Cisplatine Teva kan gebruikt worden in monotherapie en in combinatietherapie.