Simponi 50mg Voorgevulde Pen Smartject

Een voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 50 mg golimumab*.

• Humaan IgG1? monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.

Hulpstof met bekend effect:

Elke voorgevulde pen bevat 20,5 mg sorbitol per dosis van 50 mg.

sorbitol (E420)

L-histidine

L-histidinemonohydrochloridemonohydraat

polysorbaat 80

water voor injecties.

De behandeling met Simponi moet worden ingesteld en gecontroleerd door medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa. Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de patiëntenkaart te ontvangen.

Dosering

Reumatoïde artritis

Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.

Simponi dient in combinatie met MTX te worden toegediend.

Artritis psoriatica, , spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis

Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.

Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen. Als binnen deze periode geen therapeutisch voordeel wordt waargenomen, moet voortzetting van de behandeling heroverwogen worden.

Patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg

Voor alle bovengenoemde indicaties geldt dat als bij patiënten met RA, PsA, AS of nr-Axiale SpA met een lichaamsgewicht > 100 kg de klinische respons na 3 à 4 doses nog onvoldoende is, overwogen kan worden om de dosering golimumab te verhogen naar 100 mg eenmaal per maand, waarbij rekening moet worden gehouden met het verhoogde risico op bepaalde ernstige bijwerkingen met de dosis 100 mg in vergelijking met de dosis 50 mg (zie rubriek 4.8). Als na 3 tot 4 extra doseringen van 100 mg nog geen therapeutisch voordeel wordt waargenomen, moet voortzetting van de behandeling heroverwogen worden.

Colitis ulcerosa

Patiënten met een lichaamsgewicht < 80 kg

Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2, daarna vervolgens 50 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).

Patiënten met een lichaamsgewicht ? 80 kg

Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2, daarna vervolgens 100 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).

Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden worden afgebouwd in overeenstemming met de klinische richtlijnen.

Beschikbare data suggereren dat de klinische respons gewoonlijk bereikt wordt binnen 12-14 behandelweken (na 4 doses). Vervolgtherapie moet worden heroverwogen bij patiënten bij wie gedurende deze periode geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt gezien.

Overgeslagen dosis

Indien een patiënt vergeet om Simponi op de geplande datum te injecteren, moet de patiënt direct als hij/zij eraan denkt de vergeten dosis alsnog injecteren. De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.

De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:

• als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt zijn/haar vergeten dosering injecteren en zijn/haar oorspronkelijke schema blijven volgen

• als het meer dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt zijn/haar vergeten dosering injecteren en moet vanaf de dag van deze injectie een nieuw schema voor de toediening worden gehanteerd.

Speciale populaties

Ouderen (? 65 jaar)

Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Patiënten met nier- en leverfunctiestoornis

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties. Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Simponi is voor subcutaan gebruik. Als de arts dit aangewezen vindt, kunnen patiënten Simponi zelf injecteren na goede training in de techniek van subcutaan injecteren; medische follow-up kan plaatsvinden naar behoefte. De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de volledige hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide toedieningsinstructies die in de bijsluiter worden weergegeven. Als er meerdere injecties noodzakelijk zijn, dan moeten deze op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.

Voor de toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.

Reumatoïde artritis (RA)

Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:

• de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.

• de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij niet eerder met MTX behandelde volwassenen.

Het is aangetoond dat Simponi, in combinatie met MTX, de progressiesnelheid van radiologisch gemeten gewrichtsschade vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert.

Artritis psoriatica (PsA)

Simponi, alleen of gecombineerd met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met DMARD's. Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.

Axiale spondyloartritis

Spondylitis ankylosans (AS)

Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.

Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA)

Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve tekenen van ontsteking aangetoond door verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of door bewijs verkregen met magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende reageerden op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of deze niet verdroegen.

Colitis ulcerosa (UC)

Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.