Pramipexol Teva 2,10mg Verlengde Afgifte Comp 100

Pramipexol Teva 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat overeenkomend met2,1 mg pramipexol.

Let op:

In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zoutvorm. Daarom zullen doses wordenweergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.

• Lijst van hulpstoffen:

Hypromellose

Calciumwaterstoffosfaat anhydraat

Magnesiumstearaat

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Dosering

Pramipexol Teva, tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daagsoraal moet worden ingenomen.

• Aanvang van de behandeling:

Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,26mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen ongewenste bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te bereiken.

Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,52mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximale dosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) perdag. Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hogerdan 1,05 mg base (1,5 mg zout) per dag.

Patiënten die al pramipexol-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis,worden overgezet op Pramipexol Teva, tabletten met verlengde afgifte. Nadat de patiënt is overgezet opPramipexol Teva, tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast.

• Onderhoudsbehandeling:

De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,26 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,15 mg base (4,5mg zout) per dag te liggen. In belangrijke studies werd tijdens de dosisverhoging effectiviteit aangetoondvanaf een dagelijkse dosis van 1,05 mg base (1,5 mg zout). Verdere aanpassingen van de dosering dienente worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van bijwerkingen. Inklinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses lager dan 1,05 mg base (1,5mg zout). In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoseshoger dan 1,05 mg base (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van dehoeveelheid levodopa wordt beoogd. Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens deonderhoudsbehandeling met Pramipexol Teva de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie vande individuele patiënt.

• Gemiste dosis

Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten Pramipexol Teva tabletten met verlengde afgiftebinnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen. Na 12 uur moet de gemiste dosis wordenweggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.

• Staken van de behandeling

Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligneneuroleptisch syndroom of een dopamine-agonist onttrekkingssyndroom. Daarom dient pramipexol teworden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,52 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijksedosis is afgenomen tot 0,52 mg base (0,75 mg zout). Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,26mg base (0,375 mg zout) per dag. Een dopamine-agonist onttrekkingssyndroom zou nogsteeds kunnen optreden tijdens het afbouwen van de dosering, en een tijdelijke verhoging van de doseringzou nodig kunnen zijn alvorens het afbouwen te hervatten.

• Nierinsufficiëntie

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Het volgende doseringsschema wordtvoorgesteld:

Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering ofdoseringsfrequentie nodig.

Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnenmet inname van Pramipexol Teva tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag. Voorzichtigheidis geboden wanneer na één week de dagelijkse dosering wordt verhoogd, en een dergelijke verhoging moetvoorafgegaan worden door een grondige evaluatie van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid.Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de pramipexoldosis in wekelijkse intervallen met 0,26mg base te worden verhoogd tot een maximale pramipexoldosis van 1,57 mg base (2,25 mg zout) per dag.Behandeling met Pramipexol Teva, tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten meteen creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geenonderzoeksgegevens beschikbaar zijn. Bij deze patiënten moet het gebruik van pramipexol-tablettenoverwogen worden.

Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dienen de bovenstaande aanbevelingente worden opgevolgd.

• Leverinsufficiëntie

Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezienongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden. Demogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pramipexol is echter niet onderzocht.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. Hetgebruik van Pramipexol Teva, tabletten met verlengde afgifte voor de ziekte van Parkinson bij kinderen isniet relevant.

Wijze van toediening

De tabletten moeten in hun geheel, samen met water, worden doorgeslikt en mogen niet gekauwd,gebroken of verpulverd worden. De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Deinname moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip plaatsvinden.

Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen ensymptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie metlevodopa, tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia wanneer het effect van levodopa afneemt ofinconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden ('eind van de dosis'- of 'on-off'-schommelingen).