Maxalt Lyo Tabl 3 X 10mg

MAXALT LYO 10 mg Lyophilisaat voor oraal gebruik

Iedere smelttablet bevat 14,53 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met 10 mg rizatriptan).

Hulpstof(fen) met bekend effect: aspartaam (E951) 3,75 mg in de 10 mg smelttablet.

Gelatine, mannitol (E421), glycine, aspartaam (E951), en pepermunt smaak (bestaande uit pepermuntolie, maltodextrine, en dextrine).

Wijze van toediening

MAXALT smelttabletten dienen niet profylactisch te worden toegepast.

MAXALT smelttabletten hoeven niet met vloeistof te worden ingenomen.

De smelttablet is verpakt in een blisterverpakking in een zakje van aluminiumfolie. Patiënten moeten de instructie krijgen om de blister niet uit het zakje te halen tot zij de smelttablet gaan innemen. Dan wordt de blisterverpakking met droge handen geopend en de smelttablet op de tong gelegd, waar deze oplost en met het speeksel kan worden doorgeslikt.

MAXALT is ook beschikbaar in tabletvorm.

De smelttablet kan worden gebruikt in situaties waarin geen vloeistof beschikbaar is, of ter voorkoming van misselijkheid en braken welke bij inname van een tablet met vloeistof kan optreden.

Dosering

Volwassenen van 18 jaar en ouder

De aanbevolen dosis is 10 mg.

Volgende doses: De doses moeten met een tussenpoos van minimaal twee uur worden ingenomen; per periode van 24 uur mogen niet meer dan 2 doses worden ingenomen.

• bij terugkerende hoofdpijn binnen 24 uur: Als na aanvankelijke symptomatische verlichting de hoofdpijn terugkeert, mag één volgende dosis worden ingenomen, met inachtneming van de bovenbeschreven beperkingen.

• bij uitblijvenderespons: de werkzaamheid van een tweede dosis ter behandeling van dezelfde aanval waarvoor de eerste dosis niet werkzaam is, werd niet in gecontroleerd klinisch onderzoek bestudeerd. Dus als een patiënt niet op de eerste dosis reageert, moet er voor dezelfde aanval geen tweede dosis worden ingenomen.

Uit klinisch onderzoek blijkt dat patiënten die niet op de behandeling van een aanval reageren, waarschijnlijk wel op de behandeling van een volgende aanval zullen reageren.

Bij sommige patiënten moet de behandeling met een lagere dosis (5 mg) MAXALT smelttabletten worden ingesteld, met name bij de volgende patiëntgroepen:

• patiënten die propranolol gebruiken. Zij moeten propranolol minstens twee uur voor of na gebruik van rizatriptan innemen (zie rubriek 4.5)

• patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie

• patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie

De doses moeten met een tussenpoos van minstens twee uur worden ingenomen; per periode van 24 uur mogen niet meer dan twee doses worden ingenomen.

Pediatrische patiënten

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van MAXALT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.

Ouderen

De veiligheid en werkzaamheid van rizatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet systematisch onderzocht.

Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura bij volwassenen.