ISENTRESS 400 MG COMP ENROB 60

Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg raltegravir (als kalium).

Hulpstof(fen) met bekend effect: elk tablet bevat 26,06 mg lactose (als monohydraat).

Tabletkern

Microkristallijne cellulose

Lactosemonohydraat

Watervrij dibasisch calciumfosfaat

Hypromellose 2208

Poloxameer 407

Natriumstearylfumaraat

Magnesiumstearaat

Filmlaag

Polyvinylalcohol

Titaandioxide

Polyethyleenglycol 3350

Talk

Rood ijzeroxide

Zwart ijzeroxide

De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.

Dosering

ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Volwassenen

De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.

Kinderen en adolescenten

Bij een gewicht van ten minste 25 kg is de aanbevolen dosering 400 mg (één tablet) tweemaal per dag. Indien de tablet niet kan worden doorgeslikt, dient een kauwtablet te worden overwogen.

ISENTRESS is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten minste 11 kg wegen en als granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4 weken die ten minste 3 kg tot minder dan 20 kg wegen. Raadpleeg de volledige productinformaties (SmPC's) van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor aanvullende doseringsinformatie.

De maximale dosering van de kauwtablet is 300 mg tweemaal per dag. Omdat de toedieningsvormen niet bio-equivalent zijn, mogen noch de kauwtabletten noch het granulaat voor orale suspensie worden vervangen door de 400 mg tablet (zie rubriek 5.2). De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.

Ouderen

Er is beperkte informatie over het gebruik van raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2). Daarom moet ISENTRESS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.

Verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).

Verminderde leverfunctie

Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast. De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen. Daarom moet ISENTRESS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir bij zuigelingen jonger dan 4 weken zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

ISENTRESS 400 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemaakt of gedeeld vanwege te verwachten veranderingen in het farmacokinetisch profiel.

ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen, adolescenten, kinderen, peuters en zuigelingen vanaf 4 weken.