Imatinib Teva 400mg Filmomh Tabl 30 X 400mg

Imatinib Teva is geïndiceerd voor de behandeling van

• volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl)positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet alseerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

• volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfatherapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

• volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieveacute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

• volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.

• volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerdmet herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.

• volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronischeeosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR? herschikking.

Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.

Imatinib Teva is geïndiceerd voor

• de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117)-positieve niet-reseceerbare en/ofgemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).

• de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief naresectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienengeen adjuvante behandeling te krijgen.

• de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerkingkomen voor chirurgie.

Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemenehematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologischeen cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL enop objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST enDFSP en op recidiefvrije overleving bij adjuvante GIST. De ervaring met imatinib bij patiënten metMDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt. Er zijn geengecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor dezeziekten, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.

Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

• Tabletkern:

Calciumwaterstoffosfaat

Crospovidon

Magnesiumstearaat

• Tabletomhulling

Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd

Macrogol

IJzeroxide geel (E172)

Talk

Titaandioxide (E171)

IJzeroxide rood (E172)

Volwassenen

CML

• Chronische fase: 400 mg per dag.
• Acceleratiefase: 600 mg per dag.
• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg).

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar

CML

• In de chronische en de gevorderde fasen:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

Ph+ ALL

• Aanbevolen dosering: 340 mg/m2 per dag (totale dosis niet hoger dan 600 mg).

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten dispergeren in een glas niet-bruisend water of appelsap.

  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).