Esmeron 10mg/ml Opl Inj Fl 10 X 5ml

Een ml Esmeron bevat 10 mg rocuroniumbromide als actief bestanddeel.

Lijst van hulpstoffen

Esmeron bevat de volgende hulpstoffen:

• natriumacetaat (voor de pH aanpassing)

• natriumchloride

• azijnzuur (voor de pH aanpassing)

• en water voor injectie.

Esmeron dient als adjuvans bij algemene anesthesie ter vergemakkelijking van tracheale intubatie gedurende routine en spoedinductie, en voor het verkrijgen van algemene spierverslapping gedurende chirurgische ingrepen. Esmeron dient tevens als adjuvans in de Intensieve Zorgen ter vergemakkelijking van tracheale intubatie en kunstmatige beademing.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Net zoals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen, mag Esmeron enkel toegediend worden door of onder toezicht van een ervaren arts die vertrouwd is met het toedienen en het gebruik van dit geneesmiddel.

Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de dosering van Esmeron in elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte anesthesie-methode en de verwachte duur van de ingreep, de wijze van sedering en de verwachte duur van kunstmatige beademing, de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend, en de toestand van de patiënt moeten in acht genomen worden bij het bepalen van de dosis. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om de neuromusculaire blokkade en het herstel van de spierfunctie vast te stellen.

Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werking van Esmeron. Deze versterking wordt pas klinisch relevant in de loop van de anesthesie wanneer de inhalatie-anesthetica de voor interactie benodigde weefselconcentraties hebben bereikt. Daarom dienen bij ingrepen onder inhalatie-anesthesie die langer duren dan 1 uur, lagere onderhoudsdoses Esmeron met minder frequente intervallen te worden toegediend of moet de infusiesnelheid worden verlaagd

Bij volwassenen kan het volgende doseringsschema dienen als algemene richtlijn voor tracheale intubatie en voor spierverslapping bij kort tot lang durende chirurgische ingrepen en voor gebruik in de Intensieve Zorgen.

Chirurgische ingrepen

Tracheale intubatie:

De standaard intubatiedosis tijdens routine-inductie van anesthesie is 0,6 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht, waarna binnen 60 seconden adequate intubatiecondities bereikt worden in bijna alle patiënten.

Ter vergemakkelijking van tracheale intubatie gedurende spoedinductie van de anesthesie wordt 1,0 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht aanbevolen, waarna eveneens binnen 60 seconden adequate intubatiecondities bereikt worden in bijna alle patiënten. Wanneer een dosering van 0,6 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht wordt toegepast gedurende spoedinductie van anesthesie, dan wordt geadviseerd om pas 90 seconden na toediening van rocuroniumbromide de patiënt te intuberen. Bij patiënten die een keizersnede ondergaan wordt geadviseerd om alleen een dosering van 0,6 mg per kg te gebruiken, omdat bij deze patiëntengroep een dosering van 1,0 mg per kg niet is onderzocht.

Voor het gebruik van rocuroniumbromide tijdens een spoedinductie van anesthesie bij patiënten die een keizersnede moeten ondergaan, wordt verwezen naar rubriek 4.6.

Onderhoudsdosering

De aanbevolen onderhoudsdosis is 0,15 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht, bij langdurige inhalatie-anesthesie dient deze te worden verlaagd tot 0,075-0,1 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht. De onderhoudsdoses kunnen het best worden toegediend wanneer de spierrespons zich tot 25% van de controlewaarde heeft hersteld, of wanneer 2 tot 3 responsen op TOF-stimulatie (train of four) aanwezig zijn.

Continue infusie

Bij toediening van rocuroniumbromide door middel van continue infusie wordt aanbevolen te beginnen met een initiële bolusdosis van 0,6 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht. De toediening per continu infuus kan worden begonnen wanneer de spierrespons zich begint te herstellen. De infusiesnelheid dient zodanig te zijn dat de spierrespons 10% van de controlewaarde blijft, of dat 1 tot 2 responsen op TOF-stimulatie aanwezig blijven. Bij volwassenen komt dit overeen met infusie van 0,3-0,6 mg per kg per h, onder inhalatie-anesthesie met infusie van 0,3-0,4 mg per kg per h. Voortdurende monitoring van de neuromusculaire blokkade wordt aanbevolen aangezien de vereiste hoeveelheid van patiënt tot patiënt verschilt en afhankelijk is van de toegepaste anesthesiemethode.

Pediatrische patiënten

Kinderen (1-14 jaar) en zuigelingen (1-12 maanden) onder halothaan-anesthesie zijn even gevoelig voor Esmeron als volwassenen. De aanvangstijd is bij kinderen en zuigelingen korter dan bij volwassenen. De klinische werkingsduur is korter bij kinderen dan bij volwassenen. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esmeron bij neonaten (0-1 maand).

Geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galwegaandoeningen en/of nierinsufficiëntie

De standaard intubatiedosis voor geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galwegaandoeningen en/of nierinsufficiëntie tijdens routine-inductie van anesthesie is 0,6 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht. Bij patiënten bij wie een verlengde werkingsduur verwacht wordt, dient voor spoedinductie van anesthesie een dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht overwogen te worden. Onafhankelijk van de toegepaste anesthesietechniek is de aanbevolen onderhoudsdosis voor deze patiënten 0,075-0,1 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht, en de aanbevolen infusiesnelheid 0,3-0,4 mg per kg per h (zie ook Continue infusie).

Patiënten met overgewicht en obesitas

Bij gebruik bij patiënten met overgewicht en obesitas (gedefinieerd als patiënten met een lichaamsgewicht van 30% of meer boven het ideale lichaamsgewicht) dienen de doses te worden verlaagd en te worden berekend uitgaande van een vetvrij lichaamsgewicht.

Gebruik in de Intensieve Zorgen

Tracheale intubatie

Voor tracheale intubatie gelden dezelfde doseringsaanbevelingen als voor chirurgische ingrepen.

Dosering ter vergemakkelijking van kunstmatige beademing

Het gebruik van een initiële bolus dosis van 0,6 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen, gevolgd door een continu infuus zodra de spierrespons zich tot 10% hersteld heeft, of wanneer 1 tot 2 responsen op TOF-stimulatie aanwezig zijn. De dosering dient altijd aangepast te worden op basis van het effect in de individuele patiënt. De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor volwassenen om 80-90% neuromusculaire blokkade (1 tot 2 responsen op TOF-stimulatie) te verkrijgen is 0,3 - 0,6 mg per kg per h gedurende de eerste uren van toediening. De infusiesnelheid dient verminderd te worden gedurende de daaropvolgende 6 tot 12 uren, afhankelijk van de individuele respons. Hierna blijven de individuele doseringsbehoeften redelijk constant.

Een grote variabiliteit in infusiesnelheden werd gezien in gecontroleerde klinische studies. De gemiddelde infusiesnelheid varieerde van 0,2- 0,5 mg per kg per u, afhankelijk van de aard en mate van orgaanfalen, bijkomende medicatie en de toestand van de individuele patiënt. Om optimaal aan de behoefte van de individuele patiënt tegemoet te komen, wordt het sterk aanbevolen de neuromusculaire blokkade te monitoren. Toediening gedurende maximaal 7 dagen is onderzocht.

Speciale populaties

Er zijn geen gegevens om een doseringsaanbeveling te geven voor pediatrische en geriatrische patiënten ter vergemakkelijking van kunstmatige beademing.

Wijze van toediening

Esmeron wordt intraveneus toegediend als bolusinjectie of continu infuus

Esmeron dient als adjuvans bij algemene anesthesie ter vergemakkelijking van tracheale intubatie gedurende routine en spoedinductie, en voor het verkrijgen van algemene spierverslapping gedurende chirurgische ingrepen. Esmeron dient tevens als adjuvans in de Intensieve Zorgen ter vergemakkelijking van tracheale intubatie en kunstmatige beademing.