Emthexate Vial 1x 5mg/2ml

EMTHEXATE 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Injectieflacon met 2 ml oplossing bevattende 5 mg methotrexaat.

Hulpstoffen met bekend effect: De oplossing voor injectie 500 mg/20 ml bevat 97,8 mg natrium per injectieflacon.

Natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.

• Neoplastische aandoeningen

Dosissen, innameschema's en concomitante therapieën verschillen naargelang de aandoening; zie bijsluiter

• Psoriasis

Wekelijkse, enkelvoudige dosering: 10 - 25 mg/week, IM of IV tot het bereiken van een adequate respons

Max. 30 mg/week

• Reumatoide artritis

Startdosis: één maal per week een kuur van 3 maal 2,5 mg elke 12 uur.

Indien geen respons: de dosering verhogen naar 15 mg/week na 6 weken, vervolgens tot max. 20 mg/week

Toedieningswijze

IM, IV (bolus of infuus), intraventriculair, intra-arterieel of intrathecaal:

Dit is een oplossing die zo gebruikt kan worden of verdund kan worden met een steriele oplossing van 0,9% NaCl of van 5 % glucose

Infuus:

Enkel verdunnen in 0,9% NaCl

Hoge dosissen (> 100 mg) kunnen gedurende een langere tijd toegediend worden, maar max. 24 u

Intrathecale toediening:

Max. 15 mg /injectie

Verdunnen met een steriele vloeistof zonder conserveermiddelen zonder bewaarmiddel, bv. 0,9% NaCl, tot een concentratie van 1 mg/ml

Intraventriculaire toediening: max. 15 mg /injectie

• Neoplastische aandoeningen

EMTHEXATE wordt gebruikt voor de behandeling van choriocarcinoom en andere trofoblasttumoren.Bij acute lymfoblastische leukemie is toediening van EMTHEXATE aangewezen voor de profylaxe vanleukemische meningitis en als onderhoudsbehandeling in combinatie met andere chemotherapeutischemiddelen.

Intraveneus EMTHEXATE wordt eveneens gebruikt ter behandeling van leukemische meningitis.EMTHEXATE kan alleen of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen toegepast wordenvoor de behandeling van borstkanker, hoofd- en halscarcinomen, blaaskanker en mycosis fungoides(cutaan T-cellymfoom).

In combinatie met andere chemotherapeutische stoffen wordt EMTHEXATE ook gebruikt bij debehandeling van gevorderde stadia van non-Hodgkin-lymfomen.

In combinatie met andere chemotherapeutica zijn hoge doses EMTHEXATE, gevolgd doorcalciumfolinaatrescue, doeltreffend om de overleving van patiënten met nietmetastaserendosteosarcoom te verlengen, na operatieve verwijdering of amputatie van de primaire tumor.Hoge doses EMTHEXATE, in combinatie met calciumfolinaatrescue, worden eveneens toegepast omandere neoplastische aandoeningen te behandelen, waaronder leukemie, en hoofd- enhalscarcinomen.

• Psoriasis

EMTHEXATE is bestemd voor de controle van de symptomen van ernstige, therapieresistente,invaliderende psoriasis waar een conventionele behandeling faalt, maar enkel indien de diagnosebevestigd werd door biopsie en/of dermatologische consultatie. Het is belangrijk na te gaan dat depsoriasisopstoot niet het gevolg is van een niet-gediagnosticeerde ziekte die de immuunresponsaantast.

• Reumatoïde artritis

EMTHEXATE is bestemd voor de behandeling van ernstige, actieve, klassieke of duidelijke reumatoïdeartritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor eerstelijnsbehandeling metniet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of specifieke antireumatische middelen.

Acetylsalicylzuur, NSAID's en/of corticosteroïden in lage dosis kunnen voortgezet worden, hoewel dekans op verhoogde toxiciteit bij gelijktijdig gebruik nog niet ten gronde onderzocht werd.

Corticosteroïden kunnen geleidelijk worden verminderd bij patiënten die gunstig reageren opEMTHEXATE. De combinatie van EMTHEXATE met goudzouten, penicillamine, hydroxychloroquine,sulfasalazine of cytotoxische producten werd niet bestudeerd en kan de incidentie van bijwerkingenverhogen. De aangewezen rust en fysiotherapie moeten voortgezet worden.