Donepezil Teva 5,0mg Filmomh 98x 5,0mg

Dosering

Volwassenen/Ouderen:

De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De dosis van 5mg/dag moet gedurende minstens één maand worden volgehouden om de eerste klinische respons op debehandeling te kunnen evalueren en de steady-state concentraties van donepezilhydrochloride te bereiken.Afhankelijk van de klinische evaluatie van de behandeling na toediening van 5 mg/dag gedurende één maand,kan de dosis van donepezilhydrochloride verhoogd worden tot 10 mg/dag (eenmaal daagse toediening). Demaximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Dosissen van meer dan 10 mg/dag werden niet bestudeerdin klinische studies.

De behandeling moet ingesteld en gesuperviseerd worden door een arts die ervaring heeft met de diagnoseen de behandeling van Alzheimerdementie. De diagnose moet gesteld worden op basis van erkenderichtlijnen (bijv. DSM IV, ICD 10). De behandeling met donepezilhydrochloride mag alleen gestart worden alser een verzorger beschikbaar is die de inname van het geneesmiddel door de patiënt regelmatig zalcontroleren. De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zolang als er een therapeutisch voordeel voorde patiënt bestaat. Bijgevolg moet het klinisch voordeel van donepezilhydrochloride regelmatig opnieuwgeëvalueerd worden. Stopzetting van de behandeling moet overwogen worden als er niet langer aanwijzingenzijn van een therapeutisch effect. De individuele respons op donepezilhydrochloride kan niet wordenvoorspeld.

Na stopzetting van de behandeling wordt een geleidelijke afname van de gunstige effecten vandonepezilhydrochloride waargenomen.

Nier- en leverfunctiestoornis:

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan hetzelfde dosisschema gevolgd worden, omdat de klaring vandonepezilhydrochloride niet beïnvloed wordt door deze aandoening.Omwille van de mogelijk verhoogde blootstelling bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2),moet een dosisverhoging uitgevoerd worden op basis van de individuele tolerantie. Er bestaan geen gegevensvoor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Pediatrische patiënten:

Donepezil Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Donepezil Teva moet 's avonds oraal worden ingenomen, onmiddellijk voor het slapengaan.

Donepezil Teva filmomhulde tabletten is aangewezen voor de symptomatische behandeling van milde totmatig ernstige Alzheimerdementie.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride (als monohydraat).

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 5mg filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat)

• Tabletkern

Maïszetmeel

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Natriumzetmeelglycolaat, type A

Colloïdaal watervrij siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Opadry II OY-L-28900 wit bestaande uit:

Lactosemonohydraat

Hypromellose 15cp

Titaandioxide (E171)

Macrogol 4000