Clopidogrel Teva 75mg Filmomh Tabl 100x75mg

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 59,05 mg lactose (als monohydraat).

• Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Hydroxypropylcellulose (E463)

Crospovidon (type A)

Gehydrogeneerde plantaardige olie

Natriumlaurylsulfaat.

• Filmomhulling:

Lactosemonohydraat

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 4000

IJzeroxide rood (E172)

IJzeroxide geel (E172)

Indigo karmijn aluminium pigment (E132)

Dosering

• Volwassenen en ouderen

Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.

Bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:

- Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina ofmyocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden meteen eenmalige ladingsdosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, wordt aanbevolen geenhogere dosis ASA te nemen dan 100 mg. De optimale behandelingsduur is nog nietformeel vastgesteld. Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden.

.- Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te wordenals eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie metASA en met of zonder trombolytica. Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrelworden gestart zonder oplaaddosis. Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk teworden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te wordenvoortgezet. Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periodelanger dan vier weken is in dit verband niet onderzocht.

Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosisvan 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie metclopidogrel.

Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA of een licht ischemisch CVA:

Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2-score ? 4) of een licht ischemisch CVA (NIHSS ? 3) moeten een oplaaddosis clopidogrel 300 mg krijgen, gevolgd door clopidogrel 75 mg eenmaal daags en ASA (75 mg-–100 mg eenmaal daags). De behandeling met clopidogrel en ASA moet binnen 24 uur na het voorval worden gestart en moet gedurende 21 dagen worden voortgezet, gevolgd door een enkelvoudige behandeling met een bloedplaatjesaggregatieremmer.

Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75?100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel

Als een dosis vergeten wordt:

- Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosisonmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstipinnemen.

- Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewonegeplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.

• Pediatrische patiënten

Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren.

• Nierfunctiestoornis

De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met nierfunctiestoornis.

• Leverfunctiestoornis

De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met matige leverziekte die bloedingsdiathesenkunnen hebben.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik

Mag toegediend worden met of zonder voedsel.

Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties

Clopidogrel is geïndiceerd bij:

• Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
• Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:

- acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarctzonder Q-golf), met inbegrip van patiënten bij wie een stent is geplaatst na een percutanecoronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).

- acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij medischbehandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.

Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig tot hoog risico of een licht ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA)

Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:

• Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2[1] score ? 4) of licht ischemisch CVA (NIHSS[2] ? 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.

[1] Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis (leeftijd, bloeddruk, klinische kenmerken, duur en diagnose van diabetes mellitus)

[2] National Institutes of Health Stroke Scale

Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties bij atriumfibrilleren

Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallenhebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) en die eenlaag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in combinatie met ASA voor de preventievan atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip van cerebrovasculair accident(CVA).