Isocural 20mg Pierre Fabre Dermato Caps 60 X 20mg

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

ISOCURAL 20 mg, zachte capsule: Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. Hulpstof met bekend effect: 208,4 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule.

FARMACEUTISCHE VORM:

Capsule, zacht. Elke capsule van 20 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo "I 20" bedrukt.

Dosering:

• Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen: Een behandeling met isotretinoïne moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele doseringsaanpassing tijdens de behandeling noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag. Remissie op lange termijn en de mate van recidief hangen eerder samen met de totale toegediende dosis dan met de behandelingsduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat te verwachten valt als de cumulatieve behandelingsdosis hoger is dan 120-150 mg/kg. De behandelingsduur zal afhangen van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16-24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken. Bij de meeste patiënten verdwijnt de acne volledig met één enkele behandelingskuur. In geval van een duidelijk recidief kan een nieuwe behandelingskuur met isotretinoïne overwogen worden met dezelfde dagelijkse dosis en cumulatieve behandelingsdosis. Na het staken van de behandeling kan gedurende 8 weken een verdere verbetering worden waargenomen, zodat een verdere behandelingskuur pas in aanmerking komt als deze periode tenminste verstreken is.
• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie:Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag) te worden gestart. Daarna dient de dosis tot 1 mg/kg/dag verhoogd te worden of totdat de patiënt de maximaal verdragen dosis krijgt (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Patiënten met intolerantie: Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een lagere dosis worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van recidief bestaat. Om bij deze patiënten een zo groot mogelijk effect te behalen, dient de behandeling te worden voortgezet met de hoogst verdragen dosis.
• Pediatrische patiënten: Isotretinoïne is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar.

Wijze van toediening:

De capsules dienen eenmaal of tweemaal per dag met voedsel te worden ingenomen.

Therapeutische indicaties: Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling.